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海南网台、视听海南客户端5月11日消息（记者 白纹嘉叶宇城刘铭瀛）5月11日上午，海南举行海南自贸港博鳌乐城进口特许药械政策再升级暨打造产业创新高地新闻发布会，省药品监督管理局、省卫生健康委员会、海口海关、博鳌乐城国际医疗旅游先行区等单位相关负责人等介绍有关情况，并答记者问。

发布会上记者了解到，３月28日，在国家药监局的支持和指导下，省政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，对原省政府印发的临床急需进口药品、医疗器械管理规定，进行了合并修订并重新印发，实现了乐城特许药械政策的新升级。４月25，国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城管理局三方联合发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》，旨在构建提前介入、全程指导、即时沟通的前置沟通服务体系，联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，标志着医疗器械真实世界研究进入常态化、制度化、规范化的新阶段。

海南省药品监督管理局党组书记、局长朱宁介绍，本次特许药械管理规定修订升级，一是调整了特许药品的范围。《规定》将特许药品从“已在美国、欧盟、日本等国家或地区批准上市”，修改为“已在境外批准上市”，为患者使用国际创新药械提供了更多选择。二是优化了指定医疗机构申请程序。《规定》明确医疗机构可以根据自身科室能力情况分科室申请评估，有利于乐城医疗机构加快申请使用特许药械。三是明确了真实世界数据可用于进口注册。《规定》明确使用特许药械所产生的真实世界数据可用于产品注册申报。四是压实了特许药械相关各方主体责任。《规定》增加了指定医疗机构落实特许药械质量安全主体责任的有关规定。同时，也明确了特许药械相关职能部门的管理责任。五是与相关法规进行了衔接。《乐城先行区医疗药品器械管理规定》已经省人大审议通过并于今年1月起实施，《规定》按照法规要求，进一步明晰了监管事权和有关部门监管职责。

特许政策管理规定的升级，一是实现了政策红利“进一步”释放。特许药品准入范围调整，使更多国家和地区的创新药品有机会在乐城落地使用，给患者提供了更多选择。审批模式和审批机制的优化，进一步加快审批速度，使患者能更快速用上特许药械。二是实现了特许-真研政策的“进一步”深化。通过对特许-真研提供制度保障，提振了国际药械厂商，持续在乐城加大产品投放、开展真实世界研究的信心，作为国际创新药械进入我国使用最主要通道的作用。三是实现风险防范责任的“进一步”压实。特许器械管理规定，与“先行区医疗药品器械监管规定”等法规，增加了医疗机构落实特许药械质量安全主体责任的有关要求，进一步压实了特许药械相关各方主体责任，进一步明晰了监管事权和有关部门监管职责，提升了特许药械监管效能。

国家药监局医疗器械技术审评部门与海南省药监局、乐城管理局三方联合发布的“医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法”，一是明确了真研措施升级的目标是，三方联合打造部省协同联建工作机制，进一步推进实施医疗器械真研工作，推动真实世界数据用于注册决策的常态化、制度化。二是明确了三方职责，国家局器审中心负责提供技术和人才支持，对海南省局的医疗器械真研前置沟通服务工作进行指导，支持并参与沟通交流。三是明确了服务流程，细化了需求提交、确认、开展前置沟通，以及退出沟通等工作程序，便于与企业开展沟通交流。

医疗器械真实世界研究措施升级。一是进一步推动药品监管科学化。通过前置沟通服务，有利于进一步拓展真实世界研究应用，进一步丰富了监管服务方式，持续深化药品审评审批制度改革，增强医药产业创新发展的制度供给。二是更好满足人民群众对使用创新药械的可及性。前置沟通服务，通过审评服务前移、下沉一线，提高了审评服务效率、扩大了服务规模，更好服务企业开展真实世界数据应用研究，加快国际创新药械在我国上市速度。三是有助于推动生物医药产业创新发展。真研常态化，将加快国际创新药械在我国上市，激发国际创新医疗器械在乐城使用积极性，提升乐城医疗资源、医药研发资源聚集能力和吸引力，助力乐城实现“产-学-研-用”生态链的进一步衔接，利用乐城的政策优势转化为生物医药产业发展的实际成果，提升海南生物医药产业发展能级。